Новый препарат от туберкулеза признан эффективным и безопасным

Об успешном завершении первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью сообщила фармацевтическая компания-разработчик Johnson & Johnson. Препарат действует на фермент аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ-синтаза), благодаря которому бактерии туберкулеза производят энергию.

На протяжении первой фазы испытаний пациенты 8 недель лечились только новым препаратом. При этом эффект был достигнут у 47% участников экспериментальной группы. В контрольной группе, получавшей плацебо, положительные изменения были отмечены только у 8%. Во второй фазе испытаний прием препарата на фоне стандартной терапии длился 24 недели. Положительный эффект был достигнут уже у 81% пациентов. В контрольной группе этот показатель составил только 65%. В будущем году начнется третья фаза клинических испытаний нового лекарства, в которой примут участие 600 пациентов.

Экспертный комитет FDA, изучив представленные компанией данные, единодушно проголосовал за признание препарата эффективным. Вопрос безопасности прошел не столь гладко. Среди пациентов, принимающих препарат, было отмечено увеличение активности печеночных ферментов и нарушения сердечной деятельности (удлинение интервала QT), зафиксировано несколько летальных исходов.

Бедаквилин стал первым новым препаратом против туберкулеза за последние 40 лет, который получил одобрение экспертного комитета FDA. Это не значит, что FDA в итоге точно одобрит его к применению, но, отмечают эксперты, управление обычно прислушивается к мнению своих экспертных комитетов.

Источник:
Medpro.ru